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55am.com:湖南出台措施 鼓励医疗器械创新

  • 简要:为加快推进医疗器械产业快速发展,8月25日,湖南省药监局发布消息,深化审评审批制度改革,出台鼓励医疗器械创新10项措施。

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湖南省医疗器械产业规模不大,但近年发展势头良好。据了解,湖南省现有医疗器械生产企业410家,医疗器械生产企业年总产值大约140亿元,主要集中在体外诊断试剂、义齿及牙科、一次性输注器械、医用卫生材料、物理治疗康复设备、医用离心机等6大类。省药监局负责人介绍,目前医疗器械产业结构还较为单一,高精尖产品和三类医疗器械企业较少,发展相对滞后。
 
为加快推进医疗器械产业快速发展,8月25日,湖南省药监局发布消息,深化审评审批制度改革,出台鼓励医疗器械创新10项措施。
 
 
这十项措施具体包括:
 
1、建立创新医疗器械(含体外诊断试剂)注册服务绿色通道。
 
2、改善临床评价技术要求。
 
3、拓展注册检验检测途径。
 
4、优化注册质量管理体系检查。
 
5、减少审批环节。
 
6、精简审批资料。
 
7、压减审批时程。
 
8、切实加强第二类医疗器械注册和上市监督管理等。
 
9、第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日。
 
10、第二类医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更注册、延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日。


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